Стимуляторы роста костей CMF OL1000 — это портативные медицинские устройства с питанием от аккумулятора, предназначенные для неинвазивного лечения установленного несрастающегося перелома, приобретенного вследствие травмы, за исключением всех позвонков и плоских костей. Устройство имеет следующие характеристики:
-
Легкий и удобный
-
Простота использования и неинвазивность
-
Требуется простое управление одной кнопкой
-
Устройство носят 30 минут в день.
-
Может использоваться с внутренней или внешней фиксацией или поверх гипса.
Это лечение, как было показано в доклинических исследованиях, помогает запустить собственный процесс заживления организма. Клинические исследования показали увеличение шансов на заживление на 60,7% у пациентов с несращением, которое в среднем произошло через 29,3 месяца после травмы. Данные регистра более 2300 пациентов сообщают о частоте заживления 75,1%.
Использование этого устройства противопоказано лицам с синовиальным псевдоартрозом. Воздействие магнитных полей может отрицательно повлиять на работу кардиостимулятора по требованию или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Врачи не должны назначать CMF 0L1000 для случаев, когда преобразователи лечения могут располагаться в непосредственной близости от кардиостимулятора. Рекомендуется дополнительное обследование лечащим кардиологом (например, с помощью электрокардиограммы). CMF 0L1000 не следует использовать при наличии внешних или внутренних фиксирующих устройств, изготовленных из магнитных материалов.
(ПРИМЕЧАНИЕ: Почти все имплантируемые сегодня устройства для фиксации переломов изготовлены из немагнитных материалов.)
Безопасность и эффективность использования этого устройства для людей с недостаточной зрелостью скелета не установлены. Исследования на животных, проведенные на сегодняшний день, не предполагают каких-либо долгосрочных существенных неблагоприятных эффектов от использования этого устройства. Однако долгосрочные эффекты у людей неизвестны. Тератологические исследования с этим устройством не проводились. Безопасность использования этого устройства во время беременности или кормления грудью у людей не установлена.
Не рекомендуется нагружать кость при наличии экстремального движения в месте несращения. При наличии неправильно сросшегося несросшегося перелома необходимо тщательно рассмотреть возможность использования этого устройства на индивидуальной основе, поскольку лечение с помощью этого устройства не предназначено для изменения или влияния на степень неправильного сращения. Безопасность и эффективность использования этого устройства для лиц с несращением вследствие патологического состояния или в сочетании с ним не установлены. Это устройство не следует использовать, если имеются психические или физические состояния, которые препятствуют соблюдению пациентом инструкций врача и устройства. При наличии атрофии или при длительном сохранении переломов результаты могут быть менее успешными.
Никаких известных существенных побочных эффектов не возникло в результате использования этого устройства. Клинические исследования, исследования на животных и эксперименты с культурой тканей, проведенные с OL1000, который имеет тот же сигнал обработки, что и OL1000 SC1, не выявили никаких доказательств существенных побочных эффектов.
Федеральный закон (США и Канады) ограничивает продажу, распространение или использование данного устройства врачом или по его назначению.
