Обзор продукта
Клиническая эффективность
- Самая высокая общая степень успеха при слиянии поясничного отдела позвоночника - 84,7% (включая ALIF, PLIF, постеро-латеральное и комбинированное слияние)¹
- 270 000 пациентов, прошедших лечение на сегодняшний день²
- 75% клиентов Biomet являются повторными назначателями²
Научно доказано
- Преклинические исследования показали, что емкостное соединение вызывает значительно более высокий уровень клеточной пролиферации по сравнению с другими технологиями электрической стимуляции³
- В преклинических исследованиях in vitro наблюдалось повышение уровней нескольких BMPs всего через 30 минут воздействия, с оптимальным повышением через 24 часа воздействия⁴
Экономическая эффективность
- В двойном слепом исследовании пациенты продемонстрировали улучшение на 20% по сравнению с плацебо¹; использование устройства может снизить необходимость в повторных операциях
Соблюдение режима лечения пациентом
- Самое маленькое и легкое устройство для стимуляции роста костей на рынке, предназначенное для активных пациентов
- Мониторинг соблюдения режима, образовательные ресурсы и программа оповещений Biomet
Финансовая информация
- В поддержку их исследований или подготовки этой работы, один или несколько авторов могли получить в любой год внешнее финансирование или гранты от Biomet, EBI, LLC или Biolectron, Inc.
Показания
Система неинвазивного стимулятора слияния позвоночника Biomet® SpinalPak® является неинвазивным стимулятором роста костей, предназначенным для использования в качестве дополнительного электрического лечения при первичной операции по слиянию поясничного отдела позвоночника для одного или двух уровней. - P850022/S017.
Использование
- Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства только по назначению врача.
- Только по рецепту - Только для одного пациента - Не использовать повторно.
- Для полной информации о назначении, включая уровни успеха, предупреждения и предосторожности, пожалуйста, посетите http://www.biomet.com/stimmanuals
Юридический производитель:
Zimmer Biomet Spine, Inc.
310 Interlocken Parkway #120
Broomfield, CO 80021
Ссылки
- Goodwin CB, Brighton CT, Guyer RD, Johnson JR, Light KI, и Yuan HA. Двойное слепое исследование емкостной электрической стимуляции как дополнения к слиянию поясничного отдела позвоночника. Spine, Vol. 24, No. 13, стр.1349-1356, 1999.*
- Данные в архиве Biomet Spine & Bone Healing Technologies
- Wang Z, Clark CC, и Brighton CT. Повышение уровня костных морфогенетических белков в культурах костных клеток мышей с использованием специфических электрических полей. J. Bone Joint Surg Am. 88:1053-1065, 2006. После неинвазивной электрической стимуляции были замечены увеличения множества факторов роста в различных преклинических in vitro клеточных и in vivo животных исследованиях. Хотя это не указывает на результаты клинических исследований у человека, эти факторы были вовлечены в различные модели восстановления костей.*
- Brighton CT, Wang W, Seldes R, Zhang G и Pollack SR. Сигнальная трансдукция в электрически стимулированных костных клетках. J Bone Joint Surg Am 83A(10):1514-23, 2001. Отказ: После неинвазивной электрической стимуляции были замечены увеличения множества факторов роста в различных преклинических in vitro клеточных и in vivo животных исследованиях. Хотя это не указывает на результаты клинических исследований у человека, эти факторы были вовлечены в различные модели восстановления костей.*
- Физический вес системы неинвазивного стимулятора слияния позвоночника Biomet® SpinalPak® на хранении в Biomet.
