Los estimuladores de crecimiento óseo CMF OL1000 son dispositivos médicos portátiles que funcionan con baterías indicados para su uso en el tratamiento no invasivo de una fractura establecida seudoartrosis adquirida como consecuencia de un traumatismo, excluyendo todas las vértebras y huesos planos. El dispositivo tiene las siguientes características:
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Ligero y cómodo
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Fácil de usar y no invasivo
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Requiere operación simple con un solo botón
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El dispositivo se usa durante 30 minutos por día.
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Se puede utilizar con fijación interna o externa o sobre un yeso.
Se ha demostrado en estudios preclínicos que este tratamiento ayuda a que el proceso de curación del propio cuerpo comience a funcionar. Los estudios clínicos han demostrado una mayor probabilidad de curación del 60,7% en pacientes con pseudoartrosis que tuvieron un promedio de 29,3 meses desde la lesión. Los datos del registro de más de 2300 pacientes informan una tasa de curación del 75,1%.
El uso de este dispositivo está contraindicado en personas que padecen pseudoartrosis sinovial. El funcionamiento de un marcapasos de tipo demanda o de un desfibrilador automático implantable (DAI) puede verse afectado negativamente por la exposición a campos magnéticos. Los médicos no deben recetar CMF 0L1000 para aplicaciones que puedan colocar los transductores de tratamiento muy cerca del marcapasos. Se recomienda realizar más exámenes por parte del cardiólogo tratante (por ejemplo, con un electrocardiograma). CMF 0L1000 no debe utilizarse en presencia de dispositivos de fijación externos o internos fabricados con materiales magnéticos.
(NOTA: Casi todos los dispositivos de fijación de fracturas que se implantan hoy en día están fabricados con materiales no magnéticos).
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este dispositivo en personas que carecen de madurez esquelética. Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún efecto adverso significativo a largo plazo por el uso de este dispositivo. Sin embargo, se desconocen los efectos a largo plazo en humanos. No se han realizado estudios teratológicos con este dispositivo. No se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo o la lactancia en humanos.
No se recomienda soportar peso en presencia de movimiento extremo en el sitio de pseudoartrosis. En presencia de una pseudoartrosis mal alineada, se debe considerar cuidadosamente el uso de este dispositivo de forma individual, ya que el tratamiento con este dispositivo no pretende alterar ni afectar el grado de mala alineación. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este dispositivo en personas con pseudoartrosis secundaria o junto con una condición patológica. Este dispositivo no debe usarse si existen condiciones físicas o mentales que impidan que el paciente cumpla con las instrucciones del médico y del dispositivo. Cuando existen condiciones de atrofia o cuando las fracturas no han cicatrizado durante largos períodos de tiempo, es posible que los resultados sean menos exitosos.
No se conocen efectos adversos significativos derivados del uso de este dispositivo. Los estudios clínicos, los estudios en animales y los experimentos de cultivo de tejidos realizados con el OL1000, que tiene la misma señal de tratamiento que el OL1000 SC1, no han indicado ninguna evidencia de efectos adversos significativos.
La ley federal (EE. UU. y Canadá) restringe la venta, distribución o uso de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
